崗位要求：
1、本科以上醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)，3年以上體系建設(shè)經(jīng)驗，有醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)法務(wù)及體系建設(shè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
2、熟悉ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
3、熟悉醫(yī)療行業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)范指引；
4、有獨立或主導(dǎo)完成企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)及實施經(jīng)驗；
5、對CE、CFDA、FDA等注冊認(rèn)證有過完整地操作經(jīng)驗；
6、有內(nèi)審員證、注冊專員證書等相關(guān)資質(zhì)證書
6、有較強(qiáng)的系統(tǒng)思維，能多角度的思考和處理工作中遇到的問題；
7、工作認(rèn)真踏實，品行端正、責(zé)任心強(qiáng)，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；能承受一定的工作壓力；
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司法規(guī)事務(wù)，實時了解醫(yī)療器械行業(yè)的最新法規(guī)，并對相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行收集整理和研究，跟進(jìn)醫(yī)療器械相關(guān)政策及法規(guī)動態(tài)，進(jìn)行與法律法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的應(yīng)用轉(zhuǎn)化；
2、負(fù)責(zé)ISO質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實施及保持，并持續(xù)跟進(jìn)改進(jìn)工作，確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持；，并對運行過程及解決產(chǎn)生的問題熟練把控；
3、負(fù)責(zé)CE、CFDA、FDA的全程注冊認(rèn)證工作，并對整個過程進(jìn)行追蹤；確保公司產(chǎn)品的各類注冊認(rèn)證順利推進(jìn)；
4、負(fù)責(zé)對公司相關(guān)人員的體系相關(guān)培訓(xùn)的組織，確保體系運行正常順暢；
5、負(fù)責(zé)公司發(fā)展及項目進(jìn)程各階段的評審、內(nèi)審等工作；制定并傳達(dá)各項針對產(chǎn)品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并持續(xù)跟進(jìn)監(jiān)督；
6、負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系及各類審查檢查的外部聯(lián)絡(luò)工作；
7、協(xié)助采購部對所需物料采購的質(zhì)量檢查工作；
8、指導(dǎo)品質(zhì)部對產(chǎn)品、產(chǎn)品相關(guān)設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境的檢驗、試驗及維護(hù)。

深圳市先贊科技有限公司，是一家專業(yè)從事高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、市場推廣和銷售的高科技企業(yè)。公司的市場和銷售運營中心位于深圳市，在惠州市設(shè)立了全資子公司作為產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)中心。
醫(yī)療行業(yè)作為我國重點扶持的核心產(chǎn)業(yè)，正進(jìn)入到高速發(fā)展的階段，具有非常廣闊的市場前景。為了適應(yīng)公司高速發(fā)展的需要，我們誠摯的歡迎來自醫(yī)療健康領(lǐng)域的各類專才加入我們的團(tuán)隊，共創(chuàng)未來。