職責(zé)描述：
1、協(xié)助負(fù)責(zé)實驗室日常管理工作，合理安排本部門人員根據(jù)項目實施規(guī)劃安排檢驗進(jìn)度，對檢驗數(shù)據(jù)和資料真實性負(fù)責(zé)；
2、協(xié)助負(fù)責(zé)新藥研發(fā)項目質(zhì)量研究方案設(shè)計、分析方法開發(fā)與驗證、對相應(yīng)藥品注冊申報資料的審核；
3、指導(dǎo)分析人員進(jìn)行產(chǎn)品分析方法開發(fā)，整理和歸檔產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)資料和數(shù)據(jù)。按藥品注冊管理辦法和藥品研究指導(dǎo)原則要求進(jìn)行試驗和整理申報資料；
4、負(fù)責(zé)實驗數(shù)據(jù)完整性審核，撰寫國內(nèi)外注冊申報資料（CTD格式），協(xié)助注冊完成申報資料；
5、關(guān)注各國藥典及法律法規(guī)，及時獲取新的分析方法及規(guī)定，并對本部門人員進(jìn)行培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)制定本部門工作流程及質(zhì)量研究相關(guān)的制度、規(guī)程，安排本部門的常規(guī)樣品檢驗，準(zhǔn)確出具檢驗報告。
任職要求：
1、藥物分析或相關(guān)專業(yè)，全日制本科及以上學(xué)歷，大中型制藥企業(yè)3年以上原料藥、制劑分析經(jīng)驗，2年以上質(zhì)量研究項目管理及團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
2、熟悉國內(nèi)外相關(guān)的藥品注冊法律法規(guī)，熟悉國內(nèi)仿制藥一致性評價工作流程，在GMP、cGMP、FDA等質(zhì)量控制體系方面具有扎實的知識和實踐經(jīng)驗；
3、熟悉新藥研發(fā)的流程，具備較深的藥物分析理論基礎(chǔ)和較豐富的藥物分析實踐經(jīng)驗；
4、具有一定英語讀寫能力，能獨立查閱、翻譯相關(guān)文獻(xiàn)資料；
5、較強(qiáng)的分析解決能力和良好的組織、溝通、協(xié)調(diào)能力。

常州制藥廠有限公司是上海醫(yī)藥國有控股的核心企業(yè)，是一家化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑并重，科、工、貿(mào)全面發(fā)展的綜合性制藥企業(yè)。“常藥”商標(biāo)是江蘇省著名商標(biāo)。公司常年生產(chǎn)三十余種原料藥及針、片劑、膠囊150多個品種。產(chǎn)品領(lǐng)域涵蓋了心腦血管藥物、解熱鎮(zhèn)痛藥物、抗生素、維生素、保健品五大系列。主要產(chǎn)品有：替米沙坦、復(fù)方替米沙坦、復(fù)方利血平片、卡托普利片、復(fù)方卡托普利片、復(fù)方硫酸雙肼屈嗪片（常絳）、沙利度胺、依那普利片（怡那林）、阿奇霉素、羅紅霉素、多潘立酮等。公司現(xiàn)有26個品規(guī)入選國家基本藥物和低價藥物目錄，并有32個品規(guī)入選2017版的國家醫(yī)保目錄。公司的產(chǎn)品出口到美國、德國、法國、巴西、印度、新加坡、日本等50個國家和地區(qū)，是國際前十家最大仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的首選原料藥供應(yīng)商。2016年實現(xiàn)銷售8億元，創(chuàng)匯5000多萬美元。
公司有完善的質(zhì)量管理制度，始終堅持“質(zhì)量第一，用戶至上，精益求精，追求卓越”的質(zhì)量方針，完全按照美國和歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。從原料的購進(jìn)、儲存，直至對成品在整個有效期的管理，均制定了完善的質(zhì)量保證體系。公司先后11次通過美國FDA認(rèn)證，并多次接受其他國際權(quán)威機(jī)構(gòu)和主要客戶的檢查和審計。2016年公司的瑞舒伐他汀鈣片通過美國ANDA現(xiàn)場檢查。2007年11月公司通過歐盟GMP認(rèn)證。成為江蘇第二家、全國第七家通過歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)。2012年再次通過歐盟GMP認(rèn)證。已成功入選國家“質(zhì)量誠信示范企業(yè)”，“江蘇省醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量誠信企業(yè)”。
公司具有現(xiàn)代化水平的GMP固體制劑車間和小容量注射劑車間。于2002年12月通過國家GMP認(rèn)證，取得GMP證書；2013年7月、12月固體制劑和小容量注射劑分別通過新版GMP認(rèn)證。15只原料藥也已通過GMP認(rèn)證。公司固體制劑車間被評為常州市智能制造車間。
我公司一向注重技術(shù)創(chuàng)新及新產(chǎn)品的研發(fā)。每年投入的技術(shù)研究、開發(fā)費用多達(dá)銷售收入的8%以上。2004年獲得省高新技術(shù)企業(yè)，并成功通過國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定，被市科技局列為創(chuàng)新型試點企業(yè)和心血管藥物工程技術(shù)研究中心。公司的主要產(chǎn)品：強(qiáng)力霉素、氫氯噻嗪、馬來酸依那普利、卡托普利、沙利度胺被評為省高新技術(shù)產(chǎn)品。2011年獲得“國家火炬計劃重點高新技術(shù)企業(yè)”。公司的“索非布韋原料藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目”，在2016年常州市首屆創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲一等獎。
2007年2月9日我公司憑著企業(yè)自身可靠的產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范的管理、確切的產(chǎn)品療效、合理的產(chǎn)品價格等綜合實力，榮幸地通過國家藥監(jiān)局的篩選，成為國家首批十家城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點生產(chǎn)企業(yè)之一。我公司的產(chǎn)品連續(xù)多年被國家相關(guān)部門評定為“百姓安全用藥放心藥”。
企業(yè)有高度的社會責(zé)任感和較高的誠信度。2012-2015年被國家工商總局評為“守合同、重信用”企業(yè)；2012-2015年被評為中國制藥行業(yè)信用管理AAA級企業(yè)；2012年中國化學(xué)制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強(qiáng)；2013年被評為全國醫(yī)藥行業(yè)誠信企業(yè)；2014年-2015年被評為江蘇省價格誠信企業(yè)；2007年-2017年多次通過ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證和驗收。連續(xù)五年被市政府評為四星企業(yè)；2004年至今，連續(xù)十多年獲A級納稅信用等級證書；連續(xù)十年獲得銀行AAA級信用證書；2011年被評為江蘇省信用管理示范企業(yè)。公司每年通過總工會和市紅十字會，向安徽、河南等貧困地區(qū)進(jìn)行愛心捐贈；2008年向四川地震災(zāi)區(qū)捐贈300萬藥品和現(xiàn)金；2016年6月鹽城阜寧縣遭遇強(qiáng)冰雹和龍卷風(fēng)雙重災(zāi)害，公司捐贈6000元食品。
公司目前下轄南通常佑醫(yī)藥科技有限公司和常州武新制藥有限公司兩大子公司。重點致力于開發(fā)特色原料藥，為企業(yè)未來原料藥的發(fā)展打好基礎(chǔ)，更為生產(chǎn)達(dá)到先進(jìn)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量制劑產(chǎn)品做好準(zhǔn)備。