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RA主管

刷新時間:2023-11-29

登騰(上海)醫療器械有限公司

18-24萬

上海市 | 大專 | 3-5年

基本信息
工作地點:上海市 所屬部門:管理部
職位類別:其他制藥/醫療器械 招聘人數:1 人
匯報對象:無
職位描述

職責描述:
主導無源醫療器械的產品注冊全過程。包括:
1. 產品注冊計劃、路徑規劃的編制。
2. 協助產品送檢及主檢溝通過程的參與。
3. 產品注冊文件的編制。
4. 產品注冊申請的提交和受理,以及跟蹤。
5. 產品技術審評中的溝通工作。
6. 處理質量管理體系中與注冊部相關的工作。
產品相關法律法規、部門規章、標準的收集和宣貫。

工作經驗:
1. 5年及以上無源醫療器械注冊工作經驗。
2. 具有無菌植入(如:骨板、種植體、關節等)產品注冊經驗者優先考慮。

技能要求:
1. 熟悉醫療器械產品注冊的法律、法規。
2. 熟悉無源植入類產品的相關注冊技術審查指導原則及相關標準。
3. 能夠獨立主導境內三類有源醫療器械產品的注冊。
4. 熟悉產品臨床評價(臨床試驗)要求及方法。
5. 了解與注冊有關的醫療器械生產企業質量管理體系相關要求。
6. 具有與檢測機構、受理、審評機構溝、協調的能力。
7. 有2014年新條例頒布后的注冊相關培訓證書者優先

任職要求:

崗位要求:
學歷要求:大專 工作經驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業要求:不限
企業信息
公司性質:其它 公司規模:500-999人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

自2000年6月在韓國建立以來,登騰公司一直致力于生產高質量牙科種植產品。登騰研發中心與行業領先的臨床醫師、研究機構以及院校合作,開發了一系列先進的種植系統,重點加強了系統的植牙效率。我們的系統包括了種植體、手術工具、修復產品和人工骨移植材料,可幫助客戶快速、準確、美觀地完成種植手術。

我們追求的目標是為客戶提供最優質的產品。為此,我們通過了ISO13485認證和CE認證。此外,我們同樣達到了許多國家設立的生產質量管理規范(GMP)的要求,包括美國FDA的要求。我們舉辦的重大活動——登騰國際研討會和臨床病例討論會——吸引了世界各地的牙科專家,已成為標志性的教育活動。

除了廣受好評的牙科種植體,我們還進軍骨移植和骨再生領域。我們在此領域深入研發,目前已有一系列生物材料產品:骨移植材料、生物膜、生長因子以及組織工程產品。生物材料產品線說明,為了協助口腔專業人員給患者帶來美麗、健康的微笑,我們不斷尋找新的途徑改進產品和服務。