職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)到期的重新注冊(cè)；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目的跟進(jìn)、二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
5、撰寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
6、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；
7、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；
8、協(xié)助撰寫(xiě)CE，F(xiàn)DA，CFDA認(rèn)證申請(qǐng)材料。

任職要求：
1、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像、生物工程、臨床相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、有獨(dú)立主導(dǎo)三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)2年以上，熟悉GB9706,YY0505等有源產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
3、能夠以良好的溝通能力協(xié)調(diào)好與審評(píng)機(jī)構(gòu)、 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的合作；
4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。

自2000年6月在韓國(guó)建立以來(lái)，登騰公司一直致力于生產(chǎn)高質(zhì)量牙科種植產(chǎn)品。登騰研發(fā)中心與行業(yè)領(lǐng)先的臨床醫(yī)師、研究機(jī)構(gòu)以及院校合作，開(kāi)發(fā)了一系列先進(jìn)的種植系統(tǒng)，重點(diǎn)加強(qiáng)了系統(tǒng)的植牙效率。我們的系統(tǒng)包括了種植體、手術(shù)工具、修復(fù)產(chǎn)品和人工骨移植材料，可幫助客戶快速、準(zhǔn)確、美觀地完成種植手術(shù)。

我們追求的目標(biāo)是為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。為此，我們通過(guò)了ISO13485認(rèn)證和CE認(rèn)證。此外，我們同樣達(dá)到了許多國(guó)家設(shè)立的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，包括美國(guó)FDA的要求。我們舉辦的重大活動(dòng)——登騰國(guó)際研討會(huì)和臨床病例討論會(huì)——吸引了世界各地的牙科專家，已成為標(biāo)志性的教育活動(dòng)。

除了廣受好評(píng)的牙科種植體，我們還進(jìn)軍骨移植和骨再生領(lǐng)域。我們?cè)诖祟I(lǐng)域深入研發(fā)，目前已有一系列生物材料產(chǎn)品：骨移植材料、生物膜、生長(zhǎng)因子以及組織工程產(chǎn)品。生物材料產(chǎn)品線說(shuō)明，為了協(xié)助口腔專業(yè)人員給患者帶來(lái)美麗、健康的微笑，我們不斷尋找新的途徑改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)。