崗位職責(zé)：
1、熟悉掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)；按照試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備試驗(yàn)相關(guān)文件資料，以及試驗(yàn)立項(xiàng)倫理資料的遞交、修改完善等；
2、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人篩選試驗(yàn)中心，考察試驗(yàn)中心滿足試驗(yàn)實(shí)施的情況，確定研究者；
3、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)試驗(yàn)中心在試驗(yàn)過程中可能產(chǎn)生的費(fèi)用進(jìn)行預(yù)算評(píng)估。
4、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與相關(guān)方溝通臨床試驗(yàn)協(xié)議/合同相關(guān)事宜，與相關(guān)方簽訂協(xié)議/合同。
5、按照臨床試驗(yàn)法規(guī)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料，與研究者溝通完善資料，協(xié)助研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理辦及時(shí)遞交申請(qǐng)資料；
6、協(xié)調(diào)組織試驗(yàn)會(huì)議，確定參會(huì)人員，會(huì)議日程安排，準(zhǔn)別會(huì)議相關(guān)禮品、資料等；
7、按照試驗(yàn)的要求，確定試驗(yàn)啟動(dòng)所需的相關(guān)物資，供應(yīng)協(xié)調(diào)等；
8、組織召開試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議，對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)；落實(shí)方案實(shí)施情況；
9、試驗(yàn)啟動(dòng)前后與研究者、機(jī)構(gòu)辦、倫理辦及試驗(yàn)中心相關(guān)的人員溝通、協(xié)調(diào)，落實(shí)推進(jìn)試驗(yàn)項(xiàng)目，及時(shí)解決試驗(yàn)中心遇到的問題；
10、按照臨床試驗(yàn)監(jiān)查的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，與研究者及參與人員保持良好關(guān)系，提升研究者及參與人員的配合度；加快所負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的入選進(jìn)度及試驗(yàn)質(zhì)量；
11、與數(shù)據(jù)管理人員溝通各自負(fù)責(zé)的中心CRF，反饋給數(shù)據(jù)管理人員，與中心研究者溝通完成答疑。
負(fù)責(zé)所在試驗(yàn)中心的人員管理，工作安排及溝通協(xié)調(diào)。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，要求藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、臨床學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、具有相關(guān)CRA工作3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床想法流程及法規(guī)熟悉；
3、具有相關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)不少于1年者優(yōu)先；
4、積極、樂觀向上，希望往CRA方向長(zhǎng)期發(fā)展的優(yōu)先考慮。

杭州華得森生物技術(shù)有限公司由美國(guó)BioCheck Inc.與中國(guó)海南華美生物醫(yī)藥有限公司共同創(chuàng)建，成立于2009年8月，坐落于風(fēng)景如畫的杭州市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)，地理位置優(yōu)越，配套設(shè)施齊全，交通便利。是杭州市高新技術(shù)企業(yè)，杭州市科技型初創(chuàng)企業(yè)培育工程（“雛鷹計(jì)劃”）重點(diǎn)支持企業(yè)。
公司主要從事研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等生物技術(shù)產(chǎn)品，以及循環(huán)稀有細(xì)胞分選儀、POCT智能檢測(cè)分析儀、全自動(dòng)免疫分析儀等產(chǎn)品；同時(shí)為國(guó)內(nèi)外客戶提供OEM、ODM、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和合作，以及其他一些基于客戶市場(chǎng)的多樣化服務(wù)。產(chǎn)品包括循環(huán)腫瘤細(xì)胞（CTCs）檢測(cè)、優(yōu)生優(yōu)育TORCH檢測(cè)、腫瘤早期檢測(cè)、內(nèi)分泌激素檢測(cè)、心肌血管早期檢測(cè)、傳染疾病檢測(cè)等多系列 檢測(cè)產(chǎn)品，并可提供體外診斷試劑生產(chǎn)原料。
公司已通過ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證、CFDA體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。建設(shè)有用于生產(chǎn)CTCs診斷試劑、病理診斷試劑（FISH探針和IHC免疫組化）、酶標(biāo)試劑、金標(biāo)試劑和化學(xué)發(fā)光試劑的十萬級(jí)生產(chǎn)車間3個(gè)和萬級(jí)車間3個(gè)，以及用于產(chǎn)品研發(fā)的BSL-2標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)檢室和生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室等生產(chǎn)實(shí)施設(shè)備。
公司以美國(guó)BioCheck公司強(qiáng)大的研發(fā)能力和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)為后盾，組建了一支由數(shù)十名博士、碩士組成的高素質(zhì)生產(chǎn)和研發(fā)隊(duì)伍，并與中國(guó)科技大學(xué)、浙江大學(xué)、華中科技大學(xué)、中國(guó)熱帶農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、海南醫(yī)學(xué)院等多家科研和臨床單位建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，共同開發(fā)生物工程及診斷試劑領(lǐng)域的尖端產(chǎn)品。
“準(zhǔn)確、靈敏，做一流生物產(chǎn)品；高效、創(chuàng)新，建世界領(lǐng)先企業(yè)”是杭州華得森公司的企業(yè)目標(biāo)，“誠(chéng)信、高效、專業(yè)、創(chuàng)新”是杭州華得森公司秉承的經(jīng)營(yíng)理念。杭州華得森公司將致力于向客戶提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉、技術(shù)高新的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)和科研試劑產(chǎn)品，并提高專業(yè)化的技術(shù)支持和滿意化的售后服務(wù)，立志成為全球知名的生物科技企業(yè)。